1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GYNO TRAVOGEN

Gyno travogen suppositoire vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DE GYNO TRAVOGEN

Pour un suppositoire vaginal
Isoconazole nitrate …………………………………………………………………………………….600,00 mg
Liste des excipients
Excipients de l’ovule

3. FORME PHARMACEUTIQUE DE GYNO TRAVOGEN

Suppositoire vaginal

4. DONNÉES CLINIQUES DE GYNO TRAVOGEN

Indications thérapeutiques
Traitement local des infections à Candida de la muqueuse vaginale
Gyno-Travogen s’utilise en cas d’infection à champignons (mycose) dans le vagin.
Gyno-Travogen est efficace contre les dermatophytes, les levures, les champignons levuriformes et les moisissures.
Posologie et mode d’administration

Adulte
Introduire le suppositoire vaginal profondément dans le vagin; ne pas l’utiliser durant la menstruation. L’administration se fait de préférence au coucher, en position allongée sur le dos, à l’aide des doigtiers fournis.
Durant la grossesse, les mycoses vaginales sont souvent particulièrement rebelles et devraient, pour cette raison, faire l’objet d’un contrôle après le traitement.
Le traitement d’une mycose durant la grossesse, effectué en vue d’assainir la filière pelvigénitale, devrait avoir lieu durant le 3e trimestre de grossesse.

Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Gyno-Travogen n’ont pas à ce jour été étudiées à ce jour chez l’enfant et l’adolescent.

Conseils pratiques
Aucune douche vaginale ne devra être pratiquée dans la semaine qui suit l’application du suppositoire vaginal.
Pour éviter une réinfection, le linge utilisé (gants, serviettes de toilette et sous-vêtements, de préférence en coton) devra être changé tous les jours et lavé si possible à haute température.

4.3. Contre indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde et précautions d’emploi
• Mises en garde
Aucune douche vaginale ne sera pratiquée dans la semaine suivant l’application du suppositoire vaginal.
• Précautions d’emploi
Pour éviter une réinfection, le linge utilisé (gants, serviettes de toilette et sous-vêtements, de préférence en coton) devra être changé tous les jours et lavé si possible à haute température.
Pour le traitement de la région génitale externe ainsi que pour le co-traitement du partenaire, il est recommandé d’utiliser Travogen Crème.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
• Associations contre indiquées
Préservatifs en latex : risque de rupture du préservatif ou du diaphragme
• Associations déconseillées
Spermicides : tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Grossesse et Allaitement
Grossesse
Des études expérimentales chez l’animal n’ont indiqué l’existence d’un risque foetal qu’à des doses orales élevées du médicament, mais il n’existe aucune étude clinique chez la femme enceinte. Gyno-Travogen ne doit par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité impérieuse.
Allaitement
En raison de la faible résorption et pour autant que le traitement soit de brève durée, il est improbable que le nitrate d’isoconazole présent dans le lait maternel produise un effet nocif chez le nourrisson.

4.7. Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

4.8. Effets indésirables
Dans des cas isolés, des symptômes locaux tels qu’un prurit, une sensation de brûlure, une rougeur ou une vésiculation cutanées peuvent apparaître sous traitement par Gyno-Travogen.
Des réactions allergiques au niveau des muqueuses ou de la peau sont possibles.

4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES DE GYNO TRAVOGEN

5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothèrapeutique :ANTIFONGIQUE LOCAL
Code ATC: G01AF07

5.2. Propriétés Pharmacocinétiques
Le traitement des mycoses vaginales par Gyno-Travogen s’effectue localement et ne requiert pas la présence de taux efficaces de nitrate d’isoconazole dans le plasma. Après administration vaginale de Gyno-Travogen, il se crée un dépôt de principe actif dans le vagin. Gyno-Travogen se répartit sur les parois vaginales. Une partie du principe actif se dissout dans les sécrétions vaginales et pénètre dans l’épithélium. Une concentration nettement supérieure à la concentration minimale inhibitrice et à la concentration minimale microbicide déterminées in vitro est maintenue pendant plusieurs jours dans les sécrétions et l’épithélium.
Le taux de résorption du médicament, déterminé après application vaginale unique d’un suppositoire vaginal de nitrate d’isoconazole radiomarqué, n’a été que de moins de 5% de la dose appliquée.
Le nitrate d’isoconazole résorbé est complètement métabolisé par l’organisme humain. Après injection intraveineuse de nitrate d’isoconazole marqué, un tiers des métabolites marqués ont été excrétés dans l’urine et deux tiers avec les selles, 75% de la dose étant éliminée dans les premières 24 heures. Les métabolites quantitativement les plus importants dans l’urine étaient l’acide 2,4-dichloromandélique et l’acide 2-(2,6-dichlorobenzyloxy)-2-(2,4-dichlorophényl)-acétique.

5.3. Données de securité précliniques
Les résultats d’études de toxicité après administration répétée n’ont pas mis en évidence de risques pour la santé résultant d’une utilisation du médicament conformément aux prescriptions.
Des études in vitro et in vivo effectuées dans le but d’identifier des mutations géniques et chromosomiques n’ont pas indiqué l’existence d’un potentiel mutagène de l’isoconazole. Aucune étude de tumorigénicité in vivo n’a été effectuée. En l’état actuel des connaissances, ni les résultats des études de mutagénicité et des études de toxicité après administration répétée, ni la structure chimique de l’isoconazole, ni son mécanisme d’action ne permettent de conclure à l’existence d’un potentiel tumorigène du médicament.
Des études de toxicité de reproduction après application topique n’ont pas mis en évidence d’effet négatif de l’isoconazole sur les différentes phases reproductives. Elles n’ont notamment révélé aucun signe de potentiel tératogène.
D’après les résultats des études de tolérance locale au niveau de la peau et des muqueuses, il n’y a pas lieu de craindre que le médicament n’entraîne d’importants effets irritatifs locaux en conditions thérapeutiques. Les résultats obtenus dans le modèle de l’oeil de lapin font apparaître un risque de conjonctivite si le médicament est accidentellement mis en contact avec l’oeil.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUE

6.1. Liste des excipients
inconnu
6.2. Incompabilités
Sans objet
6.3. Durée de Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
6.4. Remarques concernant le stockage
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et hors de la portée des enfants.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE GYNO-TRAVOGEN

LABORATOIRE BAYER HEATHCARE (Schweiz) AG, Zürich.
8. NUMÉRO (S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
46594 (Swissmedic).
Mise à jour de l’information
Février 2010.