1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FAZOL

FAZOL G 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE du FAZOL

Pour un ovule

Nitrate d’isoconazole micronisé …………………………………………………………………………………………… 300 mg

Liste des excipients du Fazol  :

Glycérides semi-synthétiques solides (suppocire).

3. FORME PHARMACEUTIQUE DU FAZOL

Ovule

 

4. DONNÉES CLINIQUES DU FAZOL

Indications thérapeutiques du Fazol

Mycoses vaginales et vulvovaginales (candidoses) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

Posologie et mode d’administration du Fazol

Un ovule le soir pendant 3 jours. Introduire l’ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Pour traiter les extensions vulvaire ou péri-anale de la candidose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques une crème appliquée localement.

Conseils pratiques  pour l’utilisation du Fazol :

· Utiliser un savon surgras pour la toilette: il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de candida);

· Il est préférable de ne pas pratiquer d’injections vaginales et de ne pas porter de tampon interne pendant le traitement;

· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles:

· Utiliser des sous-vêtements en coton et les faire bouillir.

N’utilisez jamais FAZOL G 300 mg, ovule dans les cas suivants:

• en cas d’intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l’un des constituants du produit.

4.3. Contre-indications du Fazol

Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l’un des constituants du produit.

4.4. Mise en garde spéciales et précautions d’emploi

En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

Pour éviter les rechutes, l’éradication ou la correction des facteurs favorisants est indispensable

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage du Fazol

Si vous avez utilisé plus de FAZOL G 300 mg, ovule que vous n’auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser FAZOL G 300 mg, ovule:

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec le Fazol

Sans objet.

4.8. Effets indésirables du Fazol

Le risque d’effets systémiques est faible (voir rubrique 5.2).

Exceptionnelles manifestations allergiques générales, en particulier urticaires et œdème de Quincke.

Localement, on peut observer une réactivation des sensations de brûlure ou du prurit; ces manifestations toutefois n’entraînent l’arrêt du traitement qu’exceptionnellement.

Exceptionnellement, des cas d’éczéma de contact ont été rapportés.

4.9. Surdosage en Fazol

Sans objet

 

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES DU FAZOL

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  du Fazol

ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, ASSOCIATIONS AUX CORTICOIDES EXCLUES.

Code ATC: G01AF07.

(G. Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Antifongique (famille des imidazolés)

Le nitrate d’isoconazole, possède une action antimycosique puissante et à large spectre, en particulier sur les différentes espèces de candida, ainsi qu’une action bactéricide sur les germes à Gram+.

In vitro à la concentration de 10 μg/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes. L’activité fongicide se manifeste à partir d’une concentration de 50 μg/ml.

A la concentration de 500 μg/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 % en deux heures et de plus de 99 % en vingt-quatre heures

5.2. Propriétés pharmacocinétiques du Fazol

FAZOL G est peu absorbé par la muqueuse vaginale.

5.3. Données de sécurité préclinique du Fazol

sans objet

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES DU FAZOL

6.1. Liste des exipients du Fazol :

Glycérides semi-synthétiques solides (suppocire).

6.2 Incompatibilité

Sans objet

6.3. Durée de conservation du Fazol

4 ans

6.4. précautions particulière de conservation du Fazol

pas de précautions particulière de conservation

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation du Fazol

Pas d’exigences particulières

 

7.   TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU FAZOL

LABORATOIRES Majorelle

12 rue de Berri

75008 PARIS

8.    NUMÉRO (S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU FAZOL

323 497-4: 3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).

Médicament non soumis à prescription médicale.